Quando precisamos comprar um remédio, o caminho mais comum é ir até uma farmácia, apresentar a receita quando necessário e escolher um medicamento que tenha sido autorizado para venda no Brasil. No entanto, nem todos os produtos anunciados como medicamentos passaram pelo mesmo caminho antes de chegar até o consumidor.
Enquanto os medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) precisam cumprir uma série de exigências relacionadas à qualidade, à segurança e à eficácia antes de serem comercializados, os medicamentos experimentais ainda estão sendo estudados e podem ser utilizados apenas em situações específicas, seguindo regras próprias.
Já os produtos falsificados ou clandestinos circulam de maneira irregular e podem apresentar desde uma quantidade diferente do princípio ativo até substâncias desconhecidas, colocando a saúde de quem os utiliza em risco.
Mas então como saber se um medicamento é realmente autorizado? Um remédio experimental pode ser usado por qualquer pessoa? Esclarecemos tudo que você precisa saber, a seguir.
O que é um remédio autorizado pela Anvisa?
Um remédio autorizado, ou medicamento registrado, é aquele que foi avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser comercializado no Brasil. Para conseguir o registro, a empresa responsável precisa apresentar informações e estudos que permitam avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto para a finalidade indicada.
Basicamente, são os remédios que podemos encontrar nas farmácias e drogarias, vendidos com ou sem receita médica, dependendo do tipo de produto.
Antes de chegar às prateleiras, o medicamento precisa atender a uma série de exigências relacionadas à qualidade, à segurança e à eficácia para a finalidade indicada. A Anvisa também estabelece regras para a fabricação e o controle de qualidade, garantindo que o produto seja produzido de acordo com as normas sanitárias do país.
Depois de aprovado, o medicamento recebe um registro na Anvisa e pode ser vendido legalmente no Brasil, seguindo as condições estabelecidas pela agência.
O que é um remédio experimental?
Um remédio experimental é um medicamento ou uma substância que ainda está sendo estudada e, por isso, ainda não recebeu a aprovação definitiva para ser vendida nas farmácias para determinada finalidade.
Os pesquisadores realizam diferentes testes para entender se o medicamento funciona, quais doses devem ser utilizadas e quais efeitos colaterais podem aparecer.
Antes de chegar ao mercado, um novo remédio percorre várias etapas de pesquisa, que incluem estudos pré-clínicos e ensaios clínicos com voluntários. Ao longo do processo, os cientistas reúnem informações para avaliar os possíveis benefícios e riscos do tratamento.
Como o medicamento ainda está em fase de estudo, existem mais incertezas sobre o seu uso do que em um produto já aprovado, principalmente porque alguns efeitos colaterais e riscos de longo prazo podem ainda não ser totalmente conhecidos.
Quando o uso de remédios experimentais é permitido?
O acesso a medicamentos experimentais segue regras específicas para proteger a segurança dos pacientes. Uma das formas de utilizar um tratamento que ainda está sendo estudado é participar de uma pesquisa clínica autorizada. O paciente recebe informações sobre os possíveis benefícios e riscos e é acompanhado de perto pela equipe responsável pelo estudo.
Em algumas situações, pacientes com doenças graves ou que colocam a vida em risco também podem ter acesso a medicamentos ainda não registrados no Brasil por meio de programas específicos, como o uso compassivo e o acesso expandido, seguindo as regras estabelecidas pela Anvisa.
Para permitir o acesso, alguns fatores podem ser considerados:
- A falta de outras opções de tratamento disponíveis;
- A gravidade da doença e o estado de saúde do paciente;
- As informações já disponíveis sobre os possíveis benefícios e riscos do medicamento;
- A avaliação e o acompanhamento da equipe médica responsável.
É importante lembrar que um medicamento experimental não é um remédio clandestino ou falsificado. O medicamento experimental está sendo pesquisado e segue regras de segurança e controle, enquanto o produto clandestino ou falsificado é produzido ou comercializado de forma irregular, sem seguir as exigências das autoridades sanitárias.
O que é um remédio falsificado ou clandestino?
Um medicamento falsificado é um produto feito para imitar um remédio verdadeiro e enganar o consumidor, podendo copiar a embalagem, o nome e até a aparência do medicamento original. Já os medicamentos clandestinos são aqueles fabricados, importados ou vendidos de forma irregular, sem seguir as regras exigidas pelas autoridades sanitárias.
Como não existe um controle adequado sobre a produção, não há garantia de que o produto tenha realmente os ingredientes informados na embalagem. Ele pode conter uma quantidade errada do princípio ativo, não ter a substância necessária para fazer efeito ou até apresentar ingredientes desconhecidos e contaminantes, colocando a saúde de quem utiliza o produto em risco.
Quais os riscos de tomar um remédio não autorizado?
Como não existe garantia sobre a composição, a qualidade e a procedência, o uso de medicamentos sem registro ou de produtos clandestinos pode desencadear:
- Intoxicação: ingredientes desconhecidos, contaminantes ou doses incorretas podem provocar uma intoxicação;
- Reações alérgicas: substâncias que não aparecem na embalagem podem causar reações inesperadas;
- Efeitos colaterais graves: dependendo da composição do produto, podem surgir complicações que exigem atendimento médico;
- Falta de efeito: o medicamento pode não funcionar, fazendo com que a doença continue sem o tratamento adequado e piore com o tempo.
Vale lembrar que um remédio sem registro na Anvisa não é, automaticamente, falsificado. Existem situações específicas envolvendo medicamentos experimentais, importados ou oferecidos por programas especiais, que seguem regras próprias das autoridades sanitárias.
Como saber se um remédio é autorizado pela Anvisa?
A forma mais segura de verificar a situação de um fármaco é consultar diretamente os canais oficiais da Anvisa. A pesquisa pode ser feita pelo nome do produto, pelo princípio ativo, pela empresa responsável ou pelo número de registro, dependendo das informações disponíveis.
Também é importante observar os dados presentes na embalagem e comprar medicamentos somente em farmácias, drogarias e canais de venda confiáveis e regularizados. Se houver qualquer dúvida sobre a procedência do produto, você pode pedir orientação ao farmacêutico antes de utilizá-lo.
Sinais de que o remédio pode ser falsificado
Antes de utilizar um medicamento, vale observar atentamente a embalagem e a aparência do produto. Os principais sinais de podem indicar irregularidade incluem:
- Erros de ortografia, impressão borrada ou informações pouco legíveis na embalagem;
- Embalagem diferente daquela normalmente utilizada pelo fabricante;
- Número do lote ou data de validade com sinais de alteração;
- Diferenças entre as informações presentes na caixa e na embalagem interna;
- Comprimidos com aparência, formato, tamanho ou cor diferentes do habitual;
- Lacres violados ou embalagens danificadas;
- Preço muito abaixo do praticado normalmente no mercado;
- Venda por sites, redes sociais ou estabelecimentos sem procedência confiável.
Se você desconfiar que um remédio é falsificado ou irregular, não utilize o produto e procure a orientação de um farmacêutico ou médico. Também é possível denunciar a suspeita à Anvisa ou à Vigilância Sanitária para que o produto seja investigado.
Veja também: Paracetamol é perigoso? Entenda os usos do remédio
Perguntas frequentes
1. Onde posso comprar um remédio experimental?
Os remédios experimentais não são vendidos em farmácias. O acesso a eles só ocorre por meio da participação em pesquisas clínicas gratuitas ou por autorização especial de uso compassivo da Anvisa.
2. Um médico pode receitar um remédio experimental?
Apenas em situações excepcionais e graves, quando não há mais tratamentos disponíveis no mercado e o paciente aceita os riscos assinando um termo de consentimento.
3. Fitoterápicos e suplementos também precisam de autorização da Anvisa?
Sim. Para serem vendidos como tratamentos de saúde com promessas terapêuticas, eles precisam de registro ou notificação válida na Anvisa.
4. Remédio genérico é um remédio autorizado?
Sim. O medicamento genérico passa pelos mesmos testes de qualidade e eficácia da Anvisa que o remédio de referência (de marca) e é totalmente seguro.
5. Qual a diferença entre vacina emergencial e vacina experimental?
A vacina emergencial já teve seus testes concluídos com eficácia comprovada e foi liberada para uso rápido na população em uma crise de saúde. A experimental ainda está na fase de testes em voluntários.
6. O que significa a tarja preta em um remédio autorizado?
Significa que o medicamento tem ação no sistema nervoso central e oferece riscos de dependência física ou psíquica. Ele é autorizado, mas o uso exige controle rígido e receita médica especial.
7. Um remédio autorizado em outro país pode ser usado no Brasil?
Apenas se ele também for registrado pela Anvisa ou se houver uma autorização especial de importação excepcional para uso pessoal, emitida pela própria agência.