Estudada no Brasil há quase três décadas, a polilaminina voltou a ganhar destaque como uma possível alternativa no tratamento de lesões medulares. Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano, a molécula recebeu autorização da Anvisa, no início do ano, para iniciar a fase 1 dos testes clínicos.
Ainda em estágio inicial de pesquisa, a molécula retirada da placenta humana é modificada em laboratório e vem sendo investigada principalmente para casos de lesão medular completa recente, associados à perda de movimentos.
Apesar da repercussão nas redes sociais e do interesse pela ciência nacional, a substância ainda precisa passar por etapas rigorosas para confirmar segurança e eficácia. Vamos entender mais, a seguir.
O que é a poliamina e qual sua relação com a medula?
A laminina é um composto frequentemente encontrado em placentas humanas, uma proteína naturalmente produzida pelo organismo e envolvida na organização dos tecidos. A polilaminina é uma forma mais estável da proteína desenvolvida pela pesquisadora Tatiana Sampaio, na UFRJ.
De acordo com a neurocirurgiã Ana Gandolfi, a proposta terapêutica parte da ideia de que a substância possa funcionar como um suporte estrutural, capaz de criar um ambiente mais favorável para a regeneração neuronal, especialmente em áreas lesionadas do sistema nervoso.
A estratégia da polilaminina, é ,no momento, está centrada nas lesões agudas, ou seja, que aconteceram recentemente, quando há rompimento do neurônio ou do axônio — a extensão responsável por conduzir o impulso nervoso.
A proposta consiste em administrar a polilaminina para formar um arcabouço (estrutura de sustentação) que facilite o processo regenerativo. Vale destacar que a substância não regenera o neurônio por si só, ela apenas cria condições estruturais que podem permitir que a regeneração aconteça.
Como a substância atua no corpo?
Após uma lesão na medula espinhal, os axônios, que são prolongamentos dos neurônios responsáveis pela condução dos impulsos nervosos, podem se romper, e o próprio organismo forma uma cicatriz que dificulta a reconexão dessas estruturas.
A proposta é que, quando aplicada diretamente no local da lesão medular, a substância forme uma estrutura de suporte que ajude a criar um ambiente mais favorável para a regeneração das fibras nervosas.
O que os estudos sugerem até agora é apenas um potencial efeito de suporte ao processo regenerativo, algo que ainda precisa ser confirmado por pesquisas clínicas mais amplas e controladas em humanos.
Como o estudo está sendo feito?
A pesquisa sobre a polilaminina ainda está em fase inicial (chamado fase 1) e segue o caminho tradicional de desenvolvimento e testes de medicamentos. Ela é liderada pela professora, pesquisadora e bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a parceria do laboratório farmacêutico brasileiro Cristália.
Até o momento, os resultados disponíveis vieram principalmente de estudos experimentais (modelo animal) e de um número pequeno de pacientes, o que significa que ainda não é possível afirmar eficácia ou segurança de forma definitiva.
O processo científico exige etapas progressivas, com avaliação rigorosa antes que qualquer substância possa se tornar um medicamento aprovado.
Testes em cães
Os primeiros resultados considerados promissores vieram de estudos em modelos animais, incluindo ratos e cães com lesão medular aguda.
Nessas pesquisas, a substância foi aplicada diretamente na área lesionada com o objetivo de criar um suporte estrutural que facilitasse a regeneração das fibras nervosas. Parte dos animais apresentou melhora motora, o que motivou o avanço das investigações e a busca por testes em humanos.
No entanto, vale apontar que os resultados não garantem que o mesmo efeito ocorra em pessoas. Muitos tratamentos funcionam em modelos animais e depois não demonstram eficácia clínica.
Testes em voluntários
Depois dos testes em animais, entre 2018 e 2023, um estudo preliminar foi realizado com oito pacientes com lesão medular aguda. Alguns apresentaram evolução funcional, enquanto outros tiveram recuperação mais significativa dos movimentos.
No entanto, os dados ainda não passaram por revisão por pares, que é uma etapa fundamental para validação científica, e o número reduzido de participantes impede conclusões definitivas. Além disso, lesões medulares variam muito em gravidade e resposta individual, o que dificulta generalizações.
Importante: como a pesquisa envolveu um número limitado de participantes e o artigo ainda não teve publicação definitiva, os resultados ainda não permitem concluir a segurança e/ou a eficácia da substância.
Até o momento, também não há evidências científicas que sustentem o uso da polilaminina em lesões medulares crônicas, ou seja, em pacientes que convivem com a paralisia há mais tempo.
O que diz a Anvisa?
No início do ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início da fase 1 dos ensaios clínicos com a polilaminina. A fase tem como principal objetivo avaliar a segurança da substância em humanos, normalmente com grupos pequenos e monitoramento rigoroso.
Segundo Ana Gandolfi, o estudo de fase 1 contempla apenas pacientes com lesão aguda. A injeção deve ocorrer nas primeiras 72 horas após o trauma, e pacientes com lesão crônica não fazem parte do protocolo neste momento.
Caso os resultados sejam positivos, a pesquisa ainda precisa avançar para as fases 2 e 3, que analisam eficácia, doses adequadas e possíveis efeitos adversos em populações maiores.
O que ainda falta para virar medicamento?
Para que a polilaminina possa ser considerada um tratamento estabelecido, será necessário concluir todas as fases dos ensaios clínicos:
- Fase 1: avaliação inicial de segurança em pequeno grupo de pacientes;
- Fase 2: análise preliminar de eficácia e definição de doses;
- Fase 3: confirmação de eficácia e segurança em grupos maiores;
- Registro sanitário: etapa final para liberação da comercialização.
Somente após o processo completo será possível afirmar, com base científica sólida, se a substância pode ou não se tornar um tratamento eficaz para lesões medulares.
Por que especialistas pedem cautela?
Pesquisadores e médicos destacam que os achados atuais são promissores, porém ainda insuficientes para justificar o uso clínico da substância. Muitos tratamentos apresentam bons resultados iniciais em modelos experimentais, mas não se confirmam em estudos com humanos.
De acordo com Ana, dos oito pacientes incluídos no estudo, três foram a óbito. Não se sabe se as mortes tiveram relação com a substância ou com outros fatores.
Há também preocupação com a criação de expectativas irreais entre pacientes e familiares. A evolução após lesão medular depende de diversos fatores, como gravidade do trauma, tempo até a cirurgia, qualidade da reabilitação e resposta individual do organismo.
É preciso manter cautela diante de qualquer proposta terapêutica que promete uma cura, independentemente da doença. Existe o chamado efeito placebo, como explica Ana: o simples fato de saber que está recebendo um tratamento pode gerar melhora subjetiva.
Isso não significa que a substância tenha, de fato, provocado a recuperação, mas sim que fatores psicológicos e emocionais podem influenciar a percepção dos sintomas.
Por isso, antes de atribuir a recuperação a uma nova terapia, é fundamental aguardar evidências científicas mais consistentes, por meio de pesquisas controladas e com acompanhamento ao longo do tempo.
Veja mais: Quando a dor nas costas pode ser preocupante? Entenda os sinais de alerta
Perguntas frequentes
1. O tratamento com poliaminina já está disponível nos hospitais?
Não, a polilaminina ainda está em fase de pesquisa e não foi aprovada como tratamento disponível nos hospitais.
2. Qual a diferença entre poliamina e células-tronco?
As células-tronco visam substituir células mortas ou criar novas células. Já a poliamina foca em dar arcabouço para que os neurônios que já existem regenerem..
3. Ela funciona para lesões antigas?
Até o momento, não há evidência científica de eficácia em lesões medulares crônicas.
4. Por que algumas pessoas já estão usando a substância?
Em alguns casos, houve acesso por decisões judiciais ou uso compassivo, fora de ensaios clínicos formais.
5. Existe chance de recuperação após uma lesão medular?
Sim, especialmente em lesões incompletas e quando há cirurgia precoce e reabilitação adequada. A recuperação varia de pessoa para pessoa.
6. Por que a cirurgia precoce é importante?
Porque pode reduzir a compressão da medula, limitar o dano e, estabilizar a coluna, e aumentando as chances de recuperação funcional.
7. A medula espinhal se regenera naturalmente?
A regeneração no sistema nervoso central é limitada. Por isso, a recuperação depende de diversos fatores, como extensão do dano e tratamento adequado.
Confira: Transplante de medula óssea: como é feito e quando é indicado